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一、场地面积；

 

二、重点监管产品主要以以下两大类为主（特殊产品除外）：

 

6815注射穿刺器械

 

6866医用高分子材料及制品

 

重点监管产品为：一次性使用输血、输液、注射用医疗器械产品

 

具体涉及产品有：

 

1、一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）

 

2、一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）

 

3、一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）

 

4、一次性使用静脉输液针

 

5、一次性使用静脉留置针

 

6、一次性使用真空采血器

 

7、一次性使用输血器

 

8、一次性使用塑料血袋

 

9、一次性使用麻醉穿刺包

 

注：心脏起博器；心脏补片、瓣膜；乳房假体；隐型眼镜（人工晶状体）四类不作审批。

 

三、人员

 

四、体外诊断试剂：（1）、一名主管检验师或检验学相关专业大学本科以上学历，从事检验工作3年以上，提供一份体检报告；（2）、委托其他医疗器械第三方物流储运的提交：拟委托的医疗器械第三方物流储运企业许可证书复印件（加盖公章）或双方签定的“委托协议”，附委托医疗器械产品目录（标注产品名称、规格型号、注册证号）

 

五、质量人员三名，医药学相关专业（护理专业可以），男70岁以下，女65岁以下，质量负责人大专以上学历并有3年以上医疗器械经营质量管理经验，质量管理机构负责人与验收员中专以上学历，不能兼职，提供个人简历、身份证原件的复印件（1：1大小）、学历证书原件的复印件（1：1大小）、联系电话。提供学信网上学历证明情况。若提供虚假学历证书，药监部门直接对企业执行不予许可决定，并记入征信系统黑名单，请企业引起重视。若为二类备案提供身份证、学历证原件。

 

六、提供申请产品的供货商营业执照原件复印件（竖版带二维码）、三类医疗器械经营许可证原件复印件（生产企业另需提供生产产品登记表）、产品注册证原件的复印件，所有复印件均盖好供应商公章（红章），三证需在有效期内。（注册证一试两份）

 

七、法定代表人、企业负责人提供个人简历、学历证书复印件、身份证复印件（1：1大小）、联系电话、专业。企业负责人为实际经营者。若为二类备案提供身份证、学历证原件。

 

八、新公司的营业执照办理正副本复印件（需盖好公章）

 

九、提供计算机管理系统基本情况介绍和功能说明（应符合质量管理功能的基本要求），即医疗器械购销存软件的发票复印件和管理系统目录（包括封面）

 

注：经营一般产品/重点监管产品的企业提供资料：5、6、7、8、9的资料；体外诊断试剂企业提供资料：4、5、6、7、8、9的资料

 

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