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在上海这座中国医疗器械产业的高地，无论是初创企业还是行业巨头，要想合法地从事医疗器械的生产、经营(即销售)活动，都必须跨越一道关键的门槛——取得《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产许可证》。本文将为您详细解析在上海办理医疗器械许可证的完整流程、关键节点与注意事项，助您高效合规地完成申报。

第一步：核心概念厘清——您需要办理哪种许可证?

在开始之前，首先需要明确您的业务性质，从而确定需要申请的许可证类型。

1. 医疗器械经营许可证：

· 适用对象：从事第二类、第三类医疗器械销售活动的企业(例如：经销商、零售商、线上电商平台等)。

· 重要提示：仅经营第二类医疗器械，需办理“第二类医疗器械经营备案”，取得备案凭证;经营第三类或同时经营第二、三类医疗器械，则必须申请《医疗器械经营许可证》。

2. 医疗器械生产许可证：

· 适用对象：从事第二类、第三类医疗器械产品生产活动的企业。

· 前提条件：申请生产许可证前，您计划生产的每一个第二类、第三类医疗器械产品都必须先取得国家药品监督管理局或上海市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》或《医疗器械备案凭证》。

主管机关：上海市药品监督管理局及其下属的各区市场监督管理局。

第二步：通用办理条件与核心准备

无论申请哪种许可证，企业都必须满足以下基础性要求：

· 合法的商事主体：持有上海市市场监督管理局核发的《营业执照》，且经营范围应包含相关医疗器械业务。

· 与产品相适应的经营/生产场所：地址、面积、布局需符合要求。

· 与产品相适应的储存条件：如冷藏库、阴凉库等，并配备相应的设施设备。

· 专业质量管理人员：企业负责人、质量负责人等关键人员需具备医疗器械、医学、药学等相关专业学历或职称，且不得兼职。

· 健全的质量管理体系：建立并运行符合《医疗器械经营质量管理规范》或《医疗器械生产质量管理规范》的全套管理制度。

· 具备与经营的产品相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力。

第三步：详细办理流程分解

(一)《医疗器械经营许可证》办理流程

1. 前期准备与自我评估：

· 确认所经营产品的管理类别(II类或III类)。

· 租赁或购买符合要求的经营和仓储场所。

· 招聘符合资质的质量负责人、验收、售后等人员。

· 搭建完整的质量管理体系，并形成文件。

2. 提交申请材料：

· 通过 “一网通办” 平台在线提交申请。核心材料包括：

· 《医疗器械经营许可申请表》

· 营业执照复印件

· 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明

· 组织机构与部门设置说明

· 经营场所、库房的地理位置图、平面图、房屋产权或租赁协议

· 经营设施和设备目录

· 质量管理体系工作程序清单

· 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(针对III类器械经营企业)

3. 受理与审核：

· 监管部门对申请材料进行形式审查，材料齐全且符合法定形式的，予以受理。

· 受理后，监管部门将组织进行 现场核查。核查组会依据法规，对您的经营场所、仓库、人员、制度及记录等进行全面检查。

4. 审批与发证：

· 现场核查通过后，审批机关将在法定时限内(通常为20个工作日)作出是否准予许可的决定。

· 审核通过的，向您颁发《医疗器械经营许可证》;审核不通过的，会书面告知您原因。

(二)《医疗器械生产许可证》办理流程

1. 产品先行注册/备案：

· 这是申请生产许可证的前置条件。必须先为您的产品完成第二类/第三类医疗器械注册或备案。

2. 体系建立与场地准备：

· 按照《医疗器械生产质量管理规范》(GMP)的要求，建立覆盖设计开发、采购、生产、质量控制、销售及售后服务的完整质量管理体系。

· 生产场地(洁净车间、检验实验室等)必须完成装修、验证并达到GMP标准。

3. 提交申请材料：

· 同样通过 “一网通办” 提交。核心材料包括：

· 《医疗器械生产许可申请表》

· 营业执照复印件

· 所生产产品的《医疗器械注册证》或《备案凭证》复印件

· 法定代表人、企业负责人的身份证明

· 生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明及工作简历

· 生产场地的证明文件

· 主要生产设备及检验仪器目录

· 质量手册和程序文件目录

· 工艺流程图

4. 受理与现场核查(GMP符合性检查)：

· 材料受理后，药监部门会组织严格的生产质量管理规范全项目现场核查。这是整个申请过程中最关键的环节。

5. 审批与发证：

· 现场核查通过，且所有问题均已整改关闭后，审批机关作出许可决定，颁发《医疗器械生产许可证》。

第四步：关键注意事项与常见问题

1. 选址至关重要：经营/生产地址必须与营业执照地址一致，且必须为商业或工业性质，住宅地址通常不被接受。场地布局(如办公区、储存区、合格区、不合格区)必须严格区分。

2. 人员资质是核心：质量负责人等关键岗位的资质和经验是现场核查的重点，务必确保其真实、合规且在岗。

3. 体系文件不是摆设：建立的质量管理体系必须有效运行，所有活动(采购、验收、销售、培训等)都必须有相应的记录，做到“写你所做，做你所写”。

4. 现场核查一次性通过：虽然通常允许整改，但首次核查不通过会极大延长办理周期，影响企业计划。建议在正式申请前进行内部预审或聘请专业咨询机构辅导。

5. 许可证的有效期与变更：《医疗器械经营/生产许可证》有效期为5年。有效期届满前6个月需申请延续。任何许可事项(如企业名称、法定代表人、注册地址、仓库地址等)发生变更时，都必须及时向原发证部门申请变更。

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