开业网 您身边的企业财税管理专家多年行业经验， 数千家企业选择

在上海进入医疗器械行业，是许多医疗健康领域创业者的选择。然而，严密的监管政策常常让人望而却步。其中，最核心的准入门槛就是 “第二类医疗器械经营备案” 和 “第三类医疗器械经营许可”。

无论你是要开设医疗器械公司，还是在现有业务中增加医疗器械销售，这份关于上海地区办理二类备案和三类许可的全攻略都将为你指明方向。

第一步：核心概念解读——备案与许可的区别

首先，必须理解二类和三类的根本区别，这决定了你的办理路径。

· 第二类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

· 常见例子：体温计、血压计、血糖仪、隐形眼镜(含护理液)、避孕套、医用缝合针、医用口罩等。

· 监管方式：经营备案。这是一个“告知性”的程序，向监管部门提交材料备查即可开展经营。

· 凭证：获取《第二类医疗器械经营备案凭证》。

· 第三类医疗器械：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

· 常见例子：植入式心脏起搏器、人工晶体、血管支架、一次性使用无菌注射器、骨科植入材料等。

· 监管方式：经营许可。这是一个“审批性”的程序，需要经过药品监督管理部门的严格现场审查，通过后方可开展经营。

· 凭证：获取《医疗器械经营许可证》。

重要关系：如果你的业务同时涉及二类和三类，只需申请三类许可。一旦获得《医疗器械经营许可证》，其经营范围会涵盖你所申请的第三类及相应的第二类产品，无需再单独办理二类备案。

第二步：办理前的硬性条件自查

在提交申请前，请务必确保你的企业满足以下所有核心条件：

1. 合法的商事主体：你必须先拥有上海市市场监管局核发的《营业执照》，且经营范围应包含“第二类医疗器械经营”或“第三类医疗器械经营”。

2. 经营与仓储场所：

· 必须拥有与经营规模和经营范围相适应的、独立的经营场所和库房。

· 场所面积没有绝对统一标准，但需满足产品存储要求(如避光、通风、防鼠、防虫等)。

· 房产证明或租赁协议必须齐全。

3. 专业人员配备：

· 企业负责人：需具备高中以上学历，熟悉医疗器械相关法规。

· 质量负责人：这是关键角色!必须具备医疗器械相关专业(如生物、医学、药学、护理学等)大专以上学历，并拥有3年以上医疗器械经营质量管理工作经验。此人不能兼任。

4. 质量管理体系：

· 你必须建立一套完整的、符合《医疗器械经营质量管理规范》的质量管理体系文件。

· 这包括：质量管理制度、职责、工作程序、记录表格等。这是现场核查的重点。

5. 计算机信息管理系统：

· 必须配备能够实现医疗器械追溯、质量管理要求的软件系统，并能与上海市药监局监管系统对接。

第三步：线上办理全流程详解(以上海“一网通办”为例)

上海市已全面实现医疗器械经营许可/备案的线上办理，流程高度整合。

1. 登录与入口：

· 访问“上海一网通办”平台，使用企业法人“随申办”账号登录。

· 在“法人办事”或搜索栏中，找到“医疗器械经营许可备案”入口。

2. 填报信息与材料上传：

· 系统会引导你填写企业基本信息、经营产品范围、仓储场所信息、人员信息等。

· 关键环节：上传附件。你需要提前准备好所有材料的扫描件或照片：

· 《营业执照》副本

· 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明、简历

· 质量负责人的工作经历证明(重中之重!需证明3年以上相关经验)

· 经营场所和库房的地理方位图、平面布局图

· 房产证明或租赁协议

· 质量管理体系文件目录(虽不要求全文上传，但目录和核心制度需提供，现场核查时会查验原件)

· 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

3. 提交与受理：

· 提交申请后，区级市场监督管理局(药品监督管理局)会进行初步审核。材料齐全、符合形式要求的，予以受理。

4. 现场核查(关键环节)：

· 对于第三类医疗器械许可申请，现场核查是法定必经程序。

· 监管部门会指派核查员到你的经营地和仓库进行实地检查，核对场所、人员、制度、系统等是否与申请材料一致，并符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。

· 对于第二类医疗器械备案，通常是“告知后核查”，即先发证，后续可能进行监督检查。但如果涉及特殊产品(如冷链、植入类)或被认为风险较高，也可能安排发证前现场核查。

5. 审核决定与发证：

· 二类备案：材料齐全，符合要求后，即可在线生成和下载《第二类医疗器械经营备案凭证》。

· 三类许可：现场核查通过后，审批机关作出准予许可的决定，在线生成《医疗器械经营许可证》。

避坑指南与常见问题

· Q：我只是在网上卖医疗器械，需要办理吗?

· A：必须办理! 并且还需办理 《互联网药品信息服务资格证书》 ，同时平台方(如天猫、京东)也会要求你提供相应的线下实体经营资质。

· Q：质量负责人找不到怎么办?

· A：这是最常见的“卡点”。解决方案：① 高薪招聘全职人员;② 委托专业的第三方服务机构，他们通常可以提供符合条件的兼职质量负责人(挂职)。

· Q：办理时间和费用是多少?

· A：官方不收取任何办理费用。时间上，从准备到拿证，二类备案通常需要 1-2个月;三类许可因涉及现场核查，通常需要 2-4个月。如果选择代理服务，会产生服务费，但能大幅节省时间和试错成本。

· Q：经营场所是虚拟地址可以吗?

· A：绝对不行! 医疗器械经营对场地有严格的物理空间要求，虚拟地址和集中登记地通常无法通过现场核查。必须是真实、独立、可核查的实体空间。

专业的事情咱们找专业的人来做，开业网专业办理公司注册、公司变更、公司注销、商标注册、代理记账、各类资质许可证代办、居住证积分、上海落户等服务，一站式满足您的需求!

本文标签：公司注销流程 经营许可证办理 上海注册公司 公司变更地址 上一篇：2025年上海注册公司选一般纳税人还是小规模... 下一篇：已经是最后一篇了