开业网 您身边的企业财税管理专家多年行业经验， 数千家企业选择

在上海这座医疗健康产业高度发达的国际大都市，无论是开设医疗器械经营公司，还是为产品进入市场铺路，办理《医疗器械经营许可证》都是至关重要的一步。然而，其流程复杂、法规严谨，让许多创业者感到无从下手。本文旨在为您梳理一份清晰、全面的全流程攻略，助您高效、顺利地拿下许可证。

第一步：核心概念梳理——明确您需要办理的许可类型

在开始之前，必须明确一个核心概念：医疗器械根据风险等级分为三类(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类)，不同类别对应不同的监管要求。

· 第二类医疗器械：需办理 《第二类医疗器械经营备案凭证》。这是“备案制”，相对简单。

· 第三类医疗器械：需办理 《医疗器械经营许可证》。这是“审批制”，要求更为严格。

注意：如果您的企业经营范围同时包含第二类和第三类医疗器械，直接申请《医疗器械经营许可证》即可，其效力覆盖第二类。

本文重点介绍办理要求最高的 《医疗器械经营许可证》(第三类) 的流程。

第二步：申请前的自我审视与准备——打好地基

正式提交申请前，请务必确保已满足以下所有硬性条件，这是审批通过的基础。

1. 主体资格：

· 具有与经营规模和经营范围相适应的企业法人或个体工商户营业执照。

· 营业执照的经营范围应包含“第三类医疗器械经营”或相关表述。

2. 经营场所与库房：

· 经营场所：必须是商业用途的实体地址，不能是住宅。面积应与经营规模相适应，布局合理、整洁。

· 库房：必须设有独立的医疗器械库房。对于经营需冷藏、冷冻产品的企业，必须配备相应的冷库及设备。库房地址需与经营地址一致或在同一行政区。

· 关键要求：场所和库房需具备防虫、防鼠、防尘、防潮等措施，并建立温湿度监控系统(如有要求)。

3. 专业人员配置：

· 质量负责人：至关重要!必须配备1名专职质量负责人，通常要求具备医疗器械、医学、药学、生物工程等相关专业大专及以上学历，并有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。这是现场检查的重点。

· 其他人员：采购、验收、仓储、销售、售后等岗位人员也应具备相应的专业背景或经过岗前培训。

4. 质量管理体系文件：

· 这是申请材料的核心!您需要建立一套完整的、符合《医疗器械经营质量管理规范》的质量管理体系文件。

· 内容包括：质量管理职责、人员与培训、设施与设备、采购、收货与验收、入库、贮存与检查、销售、出库与运输、售后服务等各个环节的程序、制度和记录表格。

第三步：正式申请全流程详解——按部就班

上海市的医疗器械许可事项已全面接入“一网通办”，流程高度线上化。

环节一：线上提交申请

1. 登录平台：访问“上海市一网通办平台”(http://zwdt.sh.gov.cn/)，搜索“医疗器械经营许可”。

2. 填报信息：在线填写《医疗器械经营许可申请表》，并上传所有申请材料的扫描件/照片。所需材料清单通常包括：

· 《医疗器械经营许可证》申请表。

· 营业执照复印件。

· 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明。

· 质量负责人的工作经历证明(如过往劳动合同、社保记录)。

· 经营场所、库房的地理位置图、平面图(需标明面积和功能分区)、房屋产权证明或租赁协议。

· 质量管理体系文件目录。

· 经营设施、设备目录。

· 经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

· 其他相关证明材料(如授权委托书等)。

环节二：受理与审核

· 市场监管部门在收到申请后，会在5个工作日内决定是否受理。材料齐全、符合法定形式的，予以受理。

· 受理后，进入审核阶段，包括对书面材料的详细审查。

环节三：现场核查(最关键环节)

· 书面审核通过后，监管部门会指派至少2名执法人员到您的经营场所和库房进行现场核查。

· 核查重点：

· 实际情况与申请材料是否一致(地址、面积、布局)。

· 设施设备是否齐全且正常运行(货架、电脑、温湿度计、冷库等)。

· 质量负责人是否在岗，并对其职责和专业知识进行询问。

· 随机抽查员工，了解其对质量管理制度和操作规程的熟悉程度。

· 检查各项记录表格(如温湿度记录、进货验收记录)是否准备齐全。

环节四：审批发证

· 现场核查通过后，审批机关会在规定时限内(通常自受理之日起20个工作日内)作出行政许可决定。

· 审核通过的，会制作并发放《医疗器械经营许可证》。您可以选择电子证书或前往指定地点领取纸质证书。

第四步：关键要点与避坑指南

1. 质量负责人是“灵魂人物”：此人选不仅看学历，更看重真实的管理经验。社保关系必须在本公司，且能在现场检查时对答如流。这是最常见的“卡壳点”。

2. 地址真实性不容有失：切勿使用虚假地址或“挂靠”地址。现场核查一定会来，一旦发现地址不实或无法满足经营条件，直接不予许可，且可能影响企业信用。

3. 体系文件切忌“纸上谈兵”：文件不是从网上下载一套模板就能应付的。必须与您的实际经营模式、产品类型、岗位设置紧密结合。检查人员会通过询问员工来验证文件的执行情况。

4. 提前沟通：在准备阶段，如有不确定之处，可以主动联系所在区的市场监督管理局医疗器械监管科进行咨询，能有效避免走弯路。

5. 关注有效期：《医疗器械经营许可证》有效期为5年。有效期届满前6个月，需申请延续。

专业的事情咱们找专业的人来做，开业网专业办理公司注册、公司变更、公司注销、商标注册、代理记账、各类资质许可证代办、居住证积分、上海落户等服务，一站式满足您的需求!

本文标签：公司注销流程 经营许可证办理 上海注册公司 公司变更地址 上一篇：上海线上办理营业执照流程指南：足不出户，... 下一篇：已经是最后一篇了